...能与本通知所列出的适应症相对应。2、对申请各种植物药品销售许可的报告中分析研究（包括可能的毒性研究）水平的要求。3、药物的固定组合。4、重申有关草药的标签与包装的规定。一、有关的草药及其制剂和适应症1、112...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...起一张印有条码的纸条告诉记者，这是电子监管码，如同药品的“身份证”，消费者可借此通过互联网、手机短信、拨打电话等方式，查询到药物真伪及相关重要信息。如果药品从“降生”起就带有电子监管码这唯一的标志，并...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...家所面临的最重要的技术障碍和注册瓶颈。生产工艺导致质量标准滞后目前，国内通常应用的是普通离心法或压滤技术生产人血白蛋白，在人血白蛋白上工艺及品质的差异化已经非常小。而厂家的主要差别体现在静丙、凝血因子...
医药产业药品天地；药界风云；动态...不断追求更高的标准。神威药业对产品的内控标准和法定质量标准不断进行研究提高，对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一...
医药产业医药经济；企业观察12月16日，总投资1.2亿元的生物药品冻干粉针车间在上海第一生化药业有限公司正式竣工。新落成的冻干粉针车间将新增生产能力7000万支，是一个完全按药品生产的cGMP和欧盟标准设计的现代化制药生产车间，而且在工艺设计、设...
医药产业医药经济；企业观察...院使用中药配方颗粒。专家认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。在中药注射剂安全性问题受到...
医药产业医药经济；分析与评论【慧聪制药工业网】“为确保药品安全，近年来我们通过创新稽查方式，积极开展药品原料药专项整治，以原料药生产企业是否取得原料药批准文号、化学原料药是否为假冒产品等为重点，先后查处了20多家药品生产企业生产的5...
医药产业医药经济；原料药经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展，薄膜包衣依外资药——新药——普...
医药产业药品天地；药界风云；新药...还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十一条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...异小，品质均一的关键生产技术平台；制定乙脑疫苗生产质量标准，完成样品产业化试制，通过生产车间GMP认证。（2）口服重组O139霍乱疫苗临床试验研究。完成临床试验研究、数据统计和结果分析总结，申报新药证书和生产批...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药