...一些验证性的研究来证实它和已上市药品是否达到同样的质量标准，具有相同的有效性和安全性，从而保证患者在使用不同厂家生产的含同一活性成分的产品时能达到同样的治疗效果。 口服固体制剂给药后体内吸收主要依赖...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...验等方面的研究，建立了合理的制备工艺，制定了制剂的质量标准。同时，对痛风安胶囊的安全性和有效性进行了初步评价，并制订了临床研究方案，还获得了临床研究批件受理号。据介绍，这种中药新药对痛风模型及其高尿酸...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...验等方面的研究，建立了合理的制备工艺，制订了制剂的质量标准。结果表明，该制剂对痛风模型及其高尿酸血症有明显的改善作用，并有良好的抗炎和镇痛作用。经动物急性毒性和长期毒性试验，未见与痛风安胶囊有关的毒性...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报摘要：目的建立头痛宁片的质量标准。方法用薄层色谱法对片剂中的制何首乌、防风、当归、天麻进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法测定了片剂中大黄素含量。结果薄层色谱斑点清晰,空白样品无干扰；大黄素在0.0525～0.525μg...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...才能有效剔除，否则将会影响注射液的澄明度、刺激性等质量标准，成为过敏原物质而诱发各种超敏反应。现在中药行业中出现了一些新工艺如中药动态提取、超临界流体萃取、半仿生提取以及酶法提取等。为确保中药有效成分...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2009年第9卷第6期...传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会生物制品标准处。（专家审...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有机杂质均能在合适的条件下得到很好的分离与检测。在质量标准中，目前普遍采用的杂质检测方法主要为高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography；HPLC）、薄层色谱法（ThinLayerChromatography；TLC）、气相色谱法（GasChromatograph...
词条法规文件...性，并减少了胃肠道反应。 研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。专家们共同建立的虫类药超微粉粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。这项研究迄今已获8项国家专...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...床用药的安全，国家药品监督管理局拟首先在中药注射剂质量标准中引入指纹图谱技术要求。近年有关银杏叶及用其提取物的制剂的研究很多，特别是在提取工艺和含量测定方面。目前公认的银杏叶有效成分黄酮苷和萜类内酯，...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...洋化工集团公司）;甲醇（色谱纯）;黄芩苷标准品（中国药品生物制品检定所）;胃肠康颗粒剂（福建金谷科技开发有限公司）。2方法与结果2.1黄芩苷对照品的制备2.1.1黄芩苷粗品的提取称取已干燥黄芩粉末100g2份，分别以70%乙醇5...
参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2004年第4卷第20期；论著