...器械审评程序，重新按药品进行注册的现象，而更多的是申报企业为了明确分类管理，在药品和医疗器械主管部门之间来回奔波，反复咨询却得不到明确答复的情况。这既增加了监管的成本，也浪费了社会资源，更降低了工作效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品上市关本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...（食药监注函[2007]163号）。为进一步完善营养素补充剂的申报与审评工作，国家食品药品监督管理局组织起草了《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）》，现公开征求社会各界的意见。请将修改意见于2007年10...
医药产业药品天地；药界风云；动态...下，让我们分别来看一下7月份化药、中药、生物制品的申报受理及审批情况。一、化药7月份，CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有690个，与上个月（707）个相比，略有减少。其中，不同申请类型的具体数据如下所示：1.新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...司总经理程增江博士认为，从源头上严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，成为28号令的一个鲜明特点，28号令明确提出了今后核查和审批的重点将更多地落在“现场”和“真实性”上；药品注册过程中，会对非临床研究...
医药产业药品天地；药界风云；动态...审批新办法着重加强了真实性核查，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”；调整了新药生产申请中技术审评和复核检...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...010年6月30日期间的调脂药物（主要是他汀类药物）的注册申报和审评建议批准的情况进行统计分析，为国内该类药物的研发立项决策提供参考。选择国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）技术审评系统的调脂药物...
医药产业医药经济；分析与评论...慢主要集中于仿制药有限的审评人力资源与虚高的低水平申报形成强烈对比我国药品审评策略、环节、流程设计不尽合理四项措施解决审与被审之间的不平衡记者：提起药品审评审批，很多企业反映就一个字——慢：一个仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...程、权限设置等诸多方面，但有限的人力资源与药品注册申报数量过多形成强烈对比的矛盾是一个主要原因。刘革新代表分析说，在“十一五”和“十二五”期间，国家对药物领域的投入主要流向了研究板块和产业化板块，而在...
医药产业药品天地；药界风云；动态...将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。新药检测扩大限制...
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