...制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。 第五条 保健食品原料与主要辅...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...也曾出现过大量数据造假行为，手段和方式也主要集中在生物等效性试验（是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异）方面。如用购买的专利品牌药冒...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...
医药产业药品天地；药界风云；新药...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...克拉维酸血浆药物浓度-时间曲线3.2 药代动力学参数及生物利用度F值 经3P87药动学程序对经时血药浓度数据进行处理，采用非室模型统计矩法计算AUC0→∞，最大血药浓度Cmax和达峰时间tmax根据实际血药浓度－时间数据读出。结...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...常减免了动物试验和临床研究，因此它的有效性只能通过生物等效研究（BioequivalenceBE）来判断。根据新颁布的新药研究指导原则，BE被定义为“是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收...
医药产业药品天地；药界风云；新药...上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。仿制药研发：低风险的诱惑整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。在美国，FDA设有专门办公室对...
医药产业医药经济；管理...以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同...
词条2010年版药典附录...产品，它可以采用不同的生产工艺，但必须与原研药具有生物等效性。由于仿制药研制不需要经过临床试验、前期药物筛选、合成工艺及毒性安全试验，其开发费用只为原研药的5%~10%，甚至还更低。由于成本低廉，药价有优势，...
医药产业医药经济；分析与评论