...的60%到70%左右，但一个仿制药的申报要两年，如果要进行生物等效性的实验得要四年，某种程度上制约了中国医药产业的发展。所以我们也想在这方面提几点建议：第一，评审中心的人员要增加；第二，引入机制推进仿制药的快...
医药产业药品天地；药界风云；动态...持该药物批准的临床试验证明，Purixan与巯嘌呤片剂具有生物等效性。欧洲药品管理局（EMA）于2012年3月推荐了这款药物，由于其治疗相对罕见的ALL，该药物在美国被授予了孤儿药资格。根据美国癌症协会提供的信息，2014年美国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...（一）剂型的选择：药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定...
词条法规文件...床资源不足，今年一季度临床试验收费开始数倍增长。在生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要30至40万元，现在提高到250至400万元。大临床试验方面，普通三类药的实验费用从过去的300万元左右，涨到...
医药产业医药经济；要闻...持该药物批准的临床试验证明，Purixan与巯嘌呤片剂具有生物等效性。欧洲药品管理局（EMA）于2012年3月推荐了这款药物，由于其治疗相对罕见的ALL，该药物在美国被授予了孤儿药资格。根据美国癌症协会提供的信息，2014年美国...
参考资料行业资讯；临床快报；血液...进行GLP检查。作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构——北京昭衍新药研究中心有限公司，于7月13至17日率先接受了美国FDA－GLP检查专家组的检查，并顺利获得通过，成为首批通过美...
医药产业医药经济；企业观察...计与实施殷凯生5、药物临床试验总结书写要求翁亚丽6、生物等效性临床试验的设计与实施及Ⅰ期实验室的管理与运行李金恒7、药物临床试验中实验室疗效评价与安全性评价指标设计与质量管理童明庆8、伦理委员会工作实施与...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...论文摘要将被收入大会论文摘要报告集中。征文范围：1.生物等效性与生物利用度BioequivalenceBioavailability2.生物药学技术PharmaceuticalBiotechnology3.药物流行病学Pharmacoepidemiology4.药物经济学Pharmacoeconomics5.药物质量QualityPharmaceuticals6.核...
参考资料医学教育；学术活动...山区有关部门获悉,经过长达11年的科技攻关,由青岛中皓生物工程有限公司与中国海洋大学联合实施的世界首例角膜组织工程全层人工角膜动物移植手术已于8月17日完成,目前正在观察阶段,10月中旬将取得实验结果,若成功,明后年...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
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