...评仿制药的审评效率。纳入优先领域仿制品种，探索实施生物等效性试验备案制管理。生物等效试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验；对于未备案的，该品种在报生产时将不予审评。作者：
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...中国医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构进行的生物等效性试验证实，由奥吉娜仿制的100毫克阿司匹林肠溶片与拜耳原研药——拜阿司匹灵无明显的生物等效性差异。 据了解，奥吉娜100毫克阿司匹林肠溶片是国内首...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究“上海生物统计学术论坛（SBF）第四次会议”于2009年4月1日在我校枫林校区明道楼召开。上海的生物统计界的专家学者，沪上各大药厂、CRO的生物统计相关人员，预防专业的研究生和本科生，及外地院校的研究生参加本次活动。...
参考资料医学教育；学术活动...价格监测来促进产品价格回归理性。对此，科贝源(北京)生物医药有限公司董事长程增江博士对记者说：“总体而言，此次《药品管理法》的修订，除了合理简化行政部门工作流程之外，着重呼应了之前国家发改委以及国家卫计...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量注射液、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。而广东省药监局负责人则向记者表示，已经向北京方面递交了申请，审批尚未下达。白云山：审慎乐观华南制药业资深人士何同称，目前国际上公认的流...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床实验中获取的数据，其中包括两项III期临床实验和一项生物等效性实验，后者从疗效和安全性对saxagliptin和甲福明二甲双胍IR两种单独药物合用和安慰剂+甲福明二甲双胍IR进行了检测。KombiglyzeXR和saxagliptin+甲福明二甲双胍XR(两...
医药产业医药经济；环球...：了解国产奥沙普秦肠溶胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度。方法：采用随机交叉试验设计，10例男性健康者单剂量口服奥沙普秦肠溶胶囊与片剂600mg,以HPLC法测定血药浓度。结果：胶囊与片剂各项动力学参数为：(1)AUC0-...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...：了解国产奥沙普秦肠溶胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度。方法：采用随机交叉试验设计，10例男性健康者单剂量口服奥沙普秦肠溶胶囊与片剂600mg,以HPLC法测定血药浓度。结果：胶囊与片剂各项动力学参数为：(1)AUC0-...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...评审委员会批准，在美国新泽西州进入了与“络活喜”的生物等效性临床试验。苯磺酸氨氯地平片是世界处方量最大的治疗高血压的药物。该药起效和缓，作用持久平稳，且具有较好的安全性和耐受性。“络活喜”为苯磺酸氨氯...
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