...沸并保持微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，灭菌，冷藏，滤过，浓缩，冻干，制成粉末，分装；或加注射用水至全量，灭菌，冷藏，滤过，灌装，冻干，压盖，即得。新增品种利胆排石颗粒LidanPaishiKeli【处方】金钱...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验项目，取胶塞20个（以规格28的计），加400毫升的水，灭菌后检测。需要说明的是：检验时，胶塞全部浸入溶液，但实际使用时胶塞与药液接触面积要小得多。丁基橡胶塞使用前的处理，不能采用天然橡胶塞的处理方法——酸...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...材的有效成分，经精制加工制备而成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，或可供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液制剂，为中成药现代新剂型。又称针剂。注射剂可用于皮下、肌肉、静脉注射或静脉滴注，剂量准确，起效...
医药产业医药经济；中医药行业...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，液滴的防护等可能都是造成洁净度测试不合格的因素。灭菌、灌封设备必需选用可连续操作、带空气风淋的装置，设备的在线清洗、灭菌将运用到日常的生产中。物料和灭菌后容器、工器具的转运要符合附录1要求并便于操作...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...袋输液制剂的包装有独特的先进性，可在121摄氏度下高温灭菌，不会与药物发生化学反应，对药物的吸附性低，提高了用药的安全性和有效性。“输液药品的质量，直接影响到临床治疗效果及病人的生命安全，而其质量与输液的...
医药产业医药经济；企业观察...成；——采用先进工艺的注射用水、配制、过滤、灌封、灭菌等系统，使石四药输液产品达到国内一流水平。近期将引进的具有国际一流水准的输液灯检仪，将使石四药输液产品更上一层楼。广泛运用自控和信息技术的年产5000...
医药产业医药经济；企业观察...的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...GMP的基础上，通过生产全过程所监测的科学数据证明最终灭菌产品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...是否达到要求，过程检验是否完成，记录是否完整；检查灭菌设备运行是否正常，对照工艺参数检查各项指标执行情况，检查灭菌记录是否完整；检查检验室人员是否到位，检验仪器、设备是否齐全，试剂和各种对照品是否合格...
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