...贺赛汀/Herceptin，2013年销售额68亿美元）已于2012年8月获得澳大利亚1期临床初步总结报告，于2013年7月获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的药品临床试验批件；英夫利昔单抗（原研药：类克/Remicade，2013年销售额89亿美元）与...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1至2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3至4个月，墨西哥是4至9个月。对此，有监管层官员表示，根据我国提...
医药产业医药经济；资本&财经...儿药的研发。此后不久，欧盟也通过了类似法案。另外，澳大利亚和亚洲的日本、韩国、新加坡和我国台湾地区都有相关的孤儿药法案。截至目前，全球至少有40多个国家和地区通过了“孤儿药”相关法案。而立法的缺失，让国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究院已与赛诺菲集团、诺贝尔奖得主哈特韦尔教授团队、澳大利亚Antisense（ATL）上市生物制药公司等签署了合作协议并开展项目合作，并与美国强生公司、美国默克公司、比利时优时比（UCB）公司等几十家国际大型企业建立交流...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...制生产的孤儿药上市。上世纪80年代以来，美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区相继制定了罕见病相关法案，在审批通道、减税、市场独占期等方面为孤儿药研发开道。全球至少有40多个国家和地区通过了孤儿药相...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、澳大利亚治疗商品管理局(TGA)、韩国食品药品监督管理局(KFDA)、日本厚生省（HLA）、南非医药管理委员会（MCC）等多家国外药品监管机构严格的GMP现场检查和认证，多个产...
医药产业医药经济；企业观察...公司达成协议，由凯龙全权负责达托霉素(Cubicin)在欧洲、澳大利亚、新西兰、印度和部分中南美洲及中东国家的市场经销工作。达托霉素(Cubicin)于2003年9月获FDA批准在美国上市。据统计，此药上市后第一年即取得约6000万美元的收...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...在前期研究的基础上提出的，共在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、巴西、新西兰的2,842名肾移植接受者和689名肝移植接受者进行了研究。已经在69个国家获得了批准，其中在欧洲和日本的商品名为Advagraf。(中国医药123网)作者：
医药产业药品天地；药界风云；新药...组学研究列为优先资助的重要领域。英国、法国、德国、澳大利亚和日本等国也建立了多个蛋白质组研究基地，其中日本科学与技术委员会也已先期由政府出资逾1.6亿美元开展蛋白质组研究。蛋白质组研究一经出现就很快促进以...
医药产业医药经济；分析与评论...均成立了各自的手性中间体开发机构。如美国陶氏化学与澳大利亚Alchemia公司合作，专门从事手性碳水化合物类药品与营养品“寡聚糖”的开发；罗地亚与Aldrich公司合作，共同投资300万美元生产手性医药中间体；Cambrex公司与Syn-t...
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