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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求

    ... 18、一般药理学的试验资料及文献资料。  19、急性毒性试验资料及文献资料。  20、长期毒性试验资料及文献资料。  21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 自2007年1月1日开始新药安全性试验门槛提高

    ...的药物安全性试验。一般一种普通的药品,需要进行长期毒性试验,急性毒性试验,致畸、致癌、致突变“三致”毒性试验等多个项目,整体检测周期至少在8到10个月之间,而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 国家卫计委就《食品毒理学评价程序及方法标准清理建议》公开征求意见

    ...细胞染色体畸变试验》、《28天经口喂养试验》、《慢性毒性试验》、《致癌试验》、《生殖发育毒性试验》。我委将按照《食品安全法》规定和《食品安全国家标准“十二五”规划》要求,按照标准清理结果和拟定的毒理学评...

    健康行业资讯;食品安全;安全快报
  • 食品毒理学评价程序及方法标准清理建议意见稿

    ...细胞染色体畸变试验》、《28天经口喂养试验》、《慢性毒性试验》、《致癌试验》、《生殖发育毒性试验》。征求意见截止日期为2013年8月20日。国家卫生计生委就《食品毒理学评价程序及方法标准清理建议》公开征求意见根据...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整
  • 大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺重复给药毒性实验

    ...显著降低。  表3大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略)  表4大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验结果(略)  表5大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺长期毒性试验血液学检验...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2005年第5卷第11期
  • GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验

    ...十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;—...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌
  • 法国关于申请草药销售许可的通知

    ...售许可申请材料由制药学及相应的鉴定报告和一份可能的毒性试验报告组成,但不包括药理学和临床评价报告。1、制药学报告该报告包括对可影响草药的效用、安全性和稳定性的成分进行基础研究得出的基本科学数据。本数据...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 微球制剂临床前药理毒理研究和评价探讨

    ...织分布的对比研究,同时也需考虑后续开展全面的药效和毒性试验研究。毒性试验对于微球制剂的毒性研究与评价,若已有的常释制剂的毒性信息不足以支持微球制剂的暴露情况,或者微球制剂与常释制剂相比产生了有显著差异...

    参考资料药品天地;专业药学;药学研究
  • 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让

    ...6)一般药理研究的试验及文献资料。  (7)动物急性毒性试验资料及文献资料。  (8)动物长期毒性试验资料及文献资料。  (9)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。  (10)复方制多种组分对药效或毒性影响...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...展系统的安全性评价,相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、特殊毒理及伴随的毒代动力学试验。这些研究...

    医药产业药品天地;药界风云;新药

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