...素质要求的条款和内容，进一步明确职责；再次，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；最后，进一步完善了药品安全保障措施。中信证券同时认为，新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...据我国食品生产、加工和流通领域具体情况，制定具有可操作性的过渡标准或分级标准。▲专栏3：食品安全相关标准制订重点环境污染控制标准制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。食品安...
医药产业药品天地；药界风云；动态...告诉记者，“通过把冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于现代中药注射剂生产，通过运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性。而对于...
医药产业医药经济；分析与评论...高。一是规范流程。对各类医疗器械行政许可事项均制定操作程序，所有行政许可事项均由局受理大厅统一受理，业务处室严格按操作程序规范操作。二是及时办结。对经局受理大厅统一受理的医疗器械行政许可事项，业务处室...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...专业人才匮乏，输液生产企业的生产工艺、设备和工人的操作水平需要大幅度提高；二是输液企业对各项涉及输液塑料包装的政策法规缺乏足够的了解、研究和掌握；三是塑料包装输液的市场开发需要时间、精力和资金的投入。...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...输卵管再通吻合术和盆腔淋巴结清扫术等，均可由机器人操作。目前，香港已尝试应用手术机器人来完成腹腔镜下的妇科手术。外科医生不在无菌的手术区域内，他不用洗手和穿手术衣，而是坐在控制台上，通过控制手术臂、手...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...“规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度，重点加强手术室、重症监护病房（ＩＣＵ）、血液透析室、感染性疾病科、新生儿室等部门的医院感染管理工作，提高医院感染诊断水...
医药产业医药经济；管理...品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。据新华社北京7...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...2.由于原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变化，并可能导致原料药质量（例如杂质、晶型等）的变化，因此，原料药的制备工艺研究应在一定制备规模下开展，所取得的研究数据（包括工艺条件、工...
医药产业药品天地；药界风云；动态...下进行15分钟以上；环氧乙烷灭菌法需持续6小时以上且有操作危险和残留；微波灭菌虽方便快捷但不适用于金属器械。而这种新型高科技灭菌设备的出现，则使以上问题迎刃而解。作为目前国际上最新的一种医疗物理灭菌技术，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备