...病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待...
词条...JMPClinical。这个多功能软件可以帮助简化临床试验数据的安全性审查，帮助缩短昂贵和繁琐的药物开发过程。这款软件源于两位行业领袖：SAS和JMP。JMP是FDA(美国食品与药物管理局)40%的药物评审员所使用的统计发现软件，而《财...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，口服易吸收等特点，其中最有价值的是LMWH的有效性和安全性远远优于uFH。近年来，国内外LMWH的临床应用日益广泛，对LMWH的研究也日益活跃，并成为肝素类药物研究的热点，特别是LMWH已被广泛应用于各种动静脉血栓栓塞性疾...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第8期...现，但是在临床上，他们可以有相近的治疗效果和较高的安全性。这样的药物在欧洲被称为biosimilars，在美国被称为follow-onbiologics。WHO在2009年正式发布了治疗性生物制品相似物（SBPs）评价指导原则。这个指南在加拿大、韩国、...
医药产业医药经济；分析与评论...新药的研究开发打下了坚实的物质基础。 2006年药品安全性问题越来越多地引起全社会的关注，药品不良反应报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。中国药物流行病学专业委员会委员、解放军总医院...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...际发展来看，在有利的监管条件下，生物仿制药大多数的安全性和有效性问题能得以解决。欧盟在2005年发布了“类似的生物医药产品”指导原则，实际上为生物仿制药的试验提供支持。随后，日本于2009年发布了“后续生物制剂...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...品注册管理办法，2002. 3王治乔，袁伯俊.新药临床前安全性评价与实践.北京：军事医学科学出版社，1997，43-62. 作者单位：1100050北京，中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心 2100850北京，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第11期...水平的重要内容之一。 （5）药物不良反应的监察与安全性研究：应用临床药理学、病理生理学、药效学、毒理学、药物治疗学和药物相互相作用的理论，研究和收集药物不良反应，拽导合理用药，避免不良反应，提高临床...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...有以下特点:（1）药源于纯天然红曲(redyeast),不良反应小,安全性高,耐受性好。患者服血脂康出现胃肠道症状,GPT升高,肌痛和乏力的不良反应率为3.7％(20/539)［4］,而辛伐他汀的不良反应率为8％(12/150)［6］。（2）新加坡学者报道,血...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代内科学杂志；2008年第5卷第3期...120倍。【参考文献】 1袁伯俊，王治乔．新药临床前安全性评价与实践．北京：军事医学科学出版社，1997，196-199.2中药、天然药物急性毒性试验技术指导原则课题研究组．中药、天然药物急性毒性试验技术指导原则，2005,3.3...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第6期