...。二是我国生物仿制药缺乏符合我国国情简化审批程序的技术指导原则。中国对于生物仿制药注册要求全面、完整，而且要求与原创药进行对比，在仿制药在临床前与临床研究均采用较为严格的标准与要求，并没有针对生物仿制...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术电极产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作...
词条法规文件；手术...发布了《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》。《通知》指出，为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，国家卫生计生委与CFDA共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...发布了《关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知》（国食药监注[2007]213号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分，主...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国内外全科医学产生与发展的历史背景；主要概念和基本原则；全科医学的诊疗思维模式；全科医生的服务模式和工作方法；全科医学以家庭为单位的照顾方式；临床预防的概念、原则与方法；接诊技巧和工作方式。2.居民健康...
词条法规文件...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《电动手术台产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解...
词条法规文件；手术...项管理部门建立专门的备选品种库，并协同相关部门给予技术指导。参研企业自主先行投入研发经费，专项将根据研究进展实施动态管理并择优给予后补助支持。申报条件：具备抗肿瘤药物仿制创新技术条件和产业化经验，已有...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国家食品药品监督管理局制定《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等9个行业技术指导原则及其他药品监督管理法规提供了系统、科学的技术依据，使我国重组药物的质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言：同种异体植入性医...
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