...的，FDA药品审批中心的标志是个像天平一样的图案，新药审评就是要在药品安全性、有效性、公众健康等各个复杂因素之间把握平衡。■本报见习记者王庆初见已是莱博药业CEO的龚兆龙，感觉他既不像政府官员，也不像企业家，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...iden的同时，FDA还授予了Wellstat公司一张罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV），这是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发放的第三张券，也是FDA自2009年以来发放的第7张优先审评券（PRV）。不过，这张优先审评券很快将转到英国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...理，确保检验报告各项数据科学、真实、准确。保健食品审评专家和审评专家委员会应当严格按照国家有关法律法规、标准规范对申报资料进行技术审评，科学、公正、独立、客观地提出审评意见。技术审评部门要进一步加强技...
医药产业行业资讯；保健品行业...度却越来越慢。“针对‘安全有效、质量可控’的要求，审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核，而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经常会问审评时间需要多久，其实取决于公司自己。如果企业在前期开发时就...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...施提高审批效率。如制定符合创新药物临床前研发规律的审评策略，构建符合创新药规律的审评机制，探索建立注册审评和伦理审查的并行机制。据悉，国家局还将对现行《药品注册管理办法》不适应创新发展的有关条款进行梳...
医药产业医药经济；分析与评论...美国FDA授予伊伐布雷定（Ivabradine）治疗慢性心衰(HF)优先审评资格。伊伐布雷定是一款口服药物，它可抑制心脏起搏器——窦房结的If电冲。伊伐布雷定主要是减慢心率，对心肌收缩或心室复极没有负面影响。心衰是一种常见病...
医药产业药品天地；药界风云；新药12月21日，为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对10种儿童...
医药产业药品天地；药界风云；动态张伟指出，今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异，创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。尽管药品注册申请受理总量与2009年相当，但2010年通过审批的数量却由2009年的3100件（其中含20...
医药产业药品天地；药界风云；新药...申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。“回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这...
医药产业药品天地；药界风云；新药...华要想在美国销售这款药物需要再等待一段时间。FDA将其审评时间延长了三个月，用以审查帕比司他作为一款药物用于血液肿瘤多发性骨髓瘤。正在审评的具体适应症包含这款药物与硼替佐米及类固醇药物地塞米松的合并用药，...
医药产业药品天地；药界风云；新药