...要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...系良好，其回归方程：Y=3006.7x-9.5449，r=0.9998。 2．2．3方法学考察及含量测定（1）精密度实验：精密量取“2.1.4（2）”项下的对照品溶液10ml置25ml容量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，连续进样6次，测定峰面积，...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...液制备、测定，结果表明此方法的回收率符合要求。以上方法学考察结果证明，该方法灵敏度高，精密度好，重现性及回收率变异系数均在3%以下，符合《中药新药研究的技术要求》中ldquo;质量标准rdquo;部分的规定。3讨论3.1系统...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...采用外标法较内标法更简单、方便、直观，经过系列检测方法学验证符合检测要求(2.2～2.5项)。 2.2美罗培南测定方法的专属性 在上述色谱条件下，空白胆汁、对照品溶液、空白胆汁加对照品溶液、动物静脉注射美罗培南...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...合测定药物含量的一般原则。常用的方法有UV法和HPLC法。方法学验证过程中除常规考虑外，尚应关注：主药在释放介质中的稳定性；最佳取样量，以保证测定简便，尽量减小误差；滤器的性质，考证有效成分在滤器上是否有吸附...
词条...性峰干扰，特异性较好。2 结果2.1 血药浓度测定方法学验证 对建立的血药浓度测定方法学进行验证，结果：（1）顺式-头孢丙烯血浆样本标准曲线回归方程为：C=0.000203×A-0.0175，r=0.9998，浓度范围为0.19～25.35μg/ml...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第9期...4年的新英格兰医学杂志文章提出21基因表达量检测奠定了方法学基础。新英格兰医学杂志论文确定了21基因的临床价值在1999到2002年发表的一系列基因表达谱文章，研究范围非常宽泛，入组的样本也比较复杂，研究目的从分型到...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...吹干，残渣用流动相100μl溶解，吸取20μl进样，用峰高做定量分析。 2.2标准曲线制备精密吸取奥美拉唑标准贮备液，用空白人血浆稀释成浓度为0.005，0.05，0.1，0.3，0.5，1.0，2.0mg·L-1的标准工作液，按“血浆样品预处理方法”...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2006年第6卷第6期...位提供鉴别试验和效力试验豚鼠法的方法，由各企业进行方法学验证（至少5批的结果），若有需要，可采用办学习班培训的方式进行交流。（4）热原检查：按照《中国药典》三部附录规定，注射剂量修订为：按家兔体重每1kg注...
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