中药注射剂安全性再评价正处在一个最为纠结的阶段，当前跟中药注射剂相关的大小动静，都让企业绷紧了心中的弦。不久前由中国中药协会主办、北京康派特医药经济技术研究中心承办的中药注射剂安全性再评价政策趋势及技...
医药产业药品天地；药界风云；动态...引起人们的关注。真实情况究竟为何，仿制药的有效性和安全性如何保障？《中国科学报》记者请教多位学者，获得的一致意见为：只要仿制药按照标准生产，和被仿制的原研药具备生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...更多关注。医疗器械技术评价，是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中最为重要的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备药品的安全、有效、质量可控是药品上市的最基本条件，而药品的质量可控是保障药品安全、有效的基础。虽然在药品的研发、注册、批生产等多个环节中，药品生产企业及药政管理部门已经从多方面、多角度对药品的安全、有...
医药产业医药经济；分析与评论...供高品质的药材。 谈到转基因植物，必然会联系到其安全性的问题。目前，转基因植物安全性评价主要遵循的原则是实质等同原则和个案原则，主要涉及两个方面即环境安全性和食品安全性。其中食品安全性问题是指其对人...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...会、经济与合作发展组织等国际组织均制定了转基因生物安全风险评价的指导性文件。我国也始终坚持在推进转基因技术的同时强化生物安全管理。早在1996年农业部即颁布了转基因安全评价的部门法规，成为国际较早实行转基...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...者来说，如何面对世界重大疾病和慢性疾病，发现和开发安全有效药物的任务还十分艰巨，如：重大疾病药物的研究关键技术，如血脂调节药物和抗动脉粥样硬化药物的研究，神经系统及免疫调节系统相关疾病的药物研究，用于...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研...
词条法规文件...员国的71个有效成分。第4轮有效成分审查结合了欧洲食品安全局(EFSA)的作用，其它调整是包括了评价低风险有效成分的条款和小市场有效成分的条款。有效成分按产品类型分组。A是天然源的，如植物萃取物。B-G包括合成外激素...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及效益，进而提高产品注册申报的效率。根据近期...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备