...有体系的整合。QbD与现有GMP并不矛盾，而是加深。企业对生产过程要做出很深入的研究，要运用过程分析技术，这就需要在硬件上做一些投入，比如配置在线分析系统。按照原来的质量控制模式，各个环节的检验很多是取样后送...
医药产业医药经济；分析与评论海南省食品药品监督管理局在推行基本药物制度工作中，完善省级基本药物储备制度，加强药品质量监管，定期发布基本药物质量检查情况；强化药品不良反应监测，建立和完善药品召回管理制度，确保公众用药安全。同时，鼓...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...现两大问题，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的药物。当时，医生动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，签字同意。按...
医药产业药品天地；药界风云；动态...准研究在生产工艺方面，为确保有效成分的活性不在规模生产过程中受损害，应充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，采取有针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。在明确中药注射剂中的有效成分时，应使用新技术对...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...沸。袁楼肠衣厂所做的这些加工环节还只是整个肝素粗品生产过程的第一步。肝素是一种抗凝血剂的主要成份。由于前不久发生了与该药物有关的四名美国人死亡事件，这种生产过程严重缺乏监管的药物原料受到关注。世界上有...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...美国开发上市至少已有近半个世纪。其关键部位是“电脑药物数据库”，它可根据不同的药物参数，决定给药剂量和输液速率，不仅可供医院输液时使用，也可供长期卧床在家的病人在家自行输液时使用。在西方国家输液泵属于...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的进口药品，可能影响不大。“从2011年开始的整治抗菌药物临床使用专项行动，对抗感染药物市场影响较大，相关企业在2011年反映情况较为集中。协会了解到，有些企业因市场下滑，部分新投产项目停滞，已投产项目也出现停...
医药产业医药经济；分析与评论...实验，才可申报进入临床试验周期。而在原料药材种植和生产过程中也必须进行严格的质量控制，既要保证中药材的活性和有效成分的顺利提取，也要从根本上杜绝药物受到污染，保证其洁净度，从而确保中药注射剂的有效性。...
医药产业医药经济；中医药行业...国只有中信国健、百泰生物等药企有单克隆抗体（单抗）药物上市，在单抗药方面进入临床试验的项目数也在10个之内，短短两年多时间，国内进入临床试验的单抗药项目就接近40个。一方面，重磅单抗药物专利到期潮的来临给...
医药产业医药经济；分析与评论...射剂等四大类药品纳入药品监管网；三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自今年4月1日起，基本药物全品种电子监管系统将正式上线。“对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的...
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