合理用药原则

...另行制定。二、基本原则及要求：（一）“必要、科学、合理”原则已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数...

词条

帕博利珠单抗

...合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。合理用药要点：1.只要观察到临床获益，应继续使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定，即使有疾病...

词条词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；泌尿系统肿瘤用药；皮肤肿瘤用药；头颈部肿瘤用药

...物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑：抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目...

词条法规文件

天然药物新药研究技术要求

...确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围...

词条法规文件

...和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道，现提出以下工作要求：一、高度重视麻精药品管理工作：麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方...

词条法规文件；通告公告

信迪利单抗

...不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞NSCLC的一线治疗。合理用药要点：1.本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性。静脉输注时间应在30～60分钟内。不得...

词条词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；血液肿瘤用药

...施后医疗服务的收费情况，科学测算相关疾病医疗费用，合理控制医疗费用，进一步减轻群众看病就医负担。三、推进临床路径管理与支付方式改革相结合通过临床路径合理测算单病种付费、按疾病相关诊断组付费（即DRGs付费...

词条临床路径；2016年版临床路径

肿瘤诊疗质量提升行动计划

...《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发〔1994〕第30号）合理设置肿瘤科、内科、外科、妇科、中医科、放疗科、病理科、检验科、药剂科、放射科、影像诊断科、核医学科等相关科室，使科室布局、设备配备、技术水平等与开...

词条行动计划；法规文件；诊疗规范

卡瑞利珠单抗

...术切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC的一线治疗。合理用药要点：1.用药前必须明确诊断为EGFR突变阴性和ALK阴性的非鳞状细胞NSCLC。2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。3.本品...

词条词条；药物；新型抗肿瘤药物；呼吸系统肿瘤用药；消化系统肿瘤用药；血液肿瘤用药；头颈部肿瘤用药

肾盂肿瘤临床路径（2016版）

...施后医疗服务的收费情况，科学测算相关疾病医疗费用，合理控制医疗费用，进一步减轻群众看病就医负担。三、推进临床路径管理与支付方式改革相结合通过临床路径合理测算单病种付费、按疾病相关诊断组付费（即DRGs付费...

词条临床路径；2016年版临床路径