...畸变试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物对哺乳动物骨髓细胞的遗传毒性。2术语和定义：2.1染色体结构畸变：通过显微镜可以直接观察到的发生在细胞有丝分裂中期的染色体结构变化。如染色体中间缺失...
词条中华人民共和国国家标准；食品安全国家标准... （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...床试验，由澳大利亚伦理委员会批准，共招募了284名成人受试者（≥18岁），所有受试者均签署书面知情同意书。试验过程中共有37名参与者（13%）因违反协议，在揭盲前被排除。受试者分别接受两次相同剂量的安慰剂或疫苗注...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...则及主要内容都是相似的，主要包括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...知症状，包括84人被诊断为前驱阿尔茨海默病(AD)。在122例受试者诊断的其他认知综合征，与卒中病史、抑郁或其他精神疾病、显著的内科疾病、心血管疾病和帕金森病相关。作者发现，在基线改良迷你精神状况检查评分时，前驱...
参考资料行业资讯；临床快报；老年医学...英文：Agreementintheknow知情同意原则是在人体实验中必须由受试者知情并自愿的伦理原则。这一原则是《纽伦堡法典》（1946）和《赫尔辛基宣言》（1964）提出的。知情，是指实验者应告知受试者参加该项人体实验可能承担的风险...
词条...1.高敏体质者。2.有过敏性休克史者。准备：1.必须先测定受试者皮肤有无皮肤划痕症。2.受试前2d应停用抗组胺类药物。3.一般选择前臂屈侧为受试部位，局部清洁消毒。4.应准备肾上腺素注射液，抢救可能发生的过敏性休克。方...
词条医疗技术名...收到法院相关司法建议后，日前回函表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度保护新药受试者的权益和安全。因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进中国医疗保健和公共卫生进步，北京大学10月18日成立受试者保护工作体系。该体系由伦理委员会、质量保证办公室、生物安全委员会、数据安全与监察委员会以及利益冲突与科研诚信办公室等7个机构组成；为研究者提供高质...
参考资料医学教育；科教新闻...DiabetesCare2005;28:1562-1567）杂志上报告，患1型糖尿病的超重受试者，在胰岛素治疗中增加噻唑烷二酮类罗格列酮可改善血糖控制和降低血压。主要研究人员、美国德克萨斯大学西南医疗中心的SuzanneM.Strowig医生说，增加和不增加罗...
参考资料行业资讯；临床快报；内分泌代谢