...品检定所复核）； 9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料； 10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书； 11．实验动物的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...射剂。他认为，中药注射剂的不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，有些中药注射剂每个批次之间的颜色、澄明度都不一样，值得广泛关注。 中药注射剂不良反应为...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...物制品检定所复核）；9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；11．实验动物的靶器官及...
词条法规文件... 3．成药和保健药 （1）成药：是指根据疗效显著和稳定性较大的成分制成的特殊制品，如清凉油、止痛片、滴水等。中成药则是以中草药为原料，经制剂加工成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹、酒等各种剂...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。因此，需要关注小试研究是否充分、中试的设备流程是否与大生产一致、关键工艺及关键参数是否进行了验证、生产现场检查与样品抽检是否合格，...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...有效成分获得了高能级的氧化或还原潜力，从而影响药物稳定性，增加了保质和储存的困难。▲问题3：质量控制环节诸多问题应解决中药超细粉体是由众多的单个粒子组成的集合体，粉体的各种性质既受单个粒子的影响，也与...
医药产业医药经济；中医药行业...法和体系；开展中药标准物质基准物的纯化、纯度分析和稳定性评价方法的研究；开展中药对照药材、中药组分对照物的研究，提高创新中药相关原料的检测水平和标准；中药有害残留物的检测技术研究。课题设置及经费：拟支...
参考资料医学教育；科教新闻...权的新药研发。2008-01-0810：13：20张伟：（四）注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定近年来，中药质量标准取得了长足的进步。新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，中药质量标...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...》杂志放眼世界，尚未见有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接用于静脉注射的；也未见到有效物质含量低于总固体量70%（静脉用低于80%）仍能被认可上市的；更未见有10多个不同天然药制成，功能主治...
医药产业医药经济；中医药行业...指导原则。选定分析条件后，还须进行精密度、重现性、稳定性等方法学方面的考察，以确保指纹图谱的准确性。即使通过实验获得了大量的某中药样品的色谱指纹图谱，也并非任意抽取一份都可作为该药的特征指纹色谱，可从...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱