...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...局：为深入开展“优质服务基层行”活动，持续加强基层医疗卫生机构能力建设，适应当前疫情防控新形势和积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求，我们对《乡镇卫生院服务能力标准（2018版）》和《社区卫生服务中...
词条词条；医疗机构管理；乡镇卫生院...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。 第四条从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。 第五条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；医疗卫生类...支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，从而达到治疗目的。 高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。其具体要求如下： 一、临床研究的目的在于评价...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规【摘要】随着医疗体制改革的不断深化，医疗市场竞争日益激烈，医院必须不断适应市场经济发展的要求，引入现代企业管理观念，逐步由福利事业型向服务企业型转变。在医疗管理方面，医院全面运营管理的建设基础在国内相...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第10期一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...院病例分型质量管理实施办法（试行）》，这一旨在规范医疗行为、强化医疗安全的医疗质量管理办法引起了业内重视。在更多地区，虽然没有以官方的名义推行以病例分型为前提的医疗质量管理，但是一些大型医院均在引进和...
健康行业资讯；医疗动态...规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。第四条从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。第五条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第二章生...
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