...组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。6.严格医疗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套），类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审...
词条法规文件...将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...点：（一）产品名称的要求：吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
词条法规文件...查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。4.2.2.3采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《...
词条...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
词条法规文件...性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程...
词条法规文件...《行政许可法》进行修订的行政规章9项： （一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止； （二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...：yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了...
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