...是否有类似临床症状、体征□是□否A.5.4患者接触的相关医疗器械：____________使用前后□消毒□灭菌A.5.5近期环境抽查结果：空气：________物表：________工作人员手：________A.5.6有无可疑的使用中消毒液：________批号：________A.5.7有无...
词条中华人民共和国卫生行业标准；医院感染...其面积应与工作需要相匹配。5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。5.2内镜诊疗室：5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显...
词条词条；消毒灭菌；医疗设备；中华人民共和国卫生行业标准...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...可被随意摆布性。最后，当由公共基金赞助的科研导致了医疗器械和操作的发展，公正原则要求不能将这些好处只给那些有支付能力的人，这些研究也不应过度使用那些不可能享受科研成果好处的团体。C.应用将总体原则应用于...
词条...要求；检测方法参照附录B执行。表1清洁织物微生物指标项目指标细菌菌落总数／（CFU/100cm2）≤200大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出7.2检测要求：7.2.1清洁织物洗涤质量的感官指标应每批次进行检查。7.2.2pH应根据工作需...
词条词条；医疗机构；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...修正方法（见附录D）；——修改了成年受检者常见CT检查项目的辐射剂量和诊断参考水平（见附录E的表E.2，GBZ179—2006附录A的表A.2）；——修改了儿童受检者常见CT检查项目的辐射剂量和诊断参考水平（见附录E的表E.3，GBZ165—201...
词条词条；卫生标准；职业卫生；中华人民共和国国家职业卫生标准；医疗机构管理；放射防护...学实验室质量和能力的专用要求[3]GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性[4]BachorikPS,RossJW.NationalCholesterolEducationProgramrecommendationsformeas-urementoflow-densitylipoproteincholesterol:executivesummar...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BiosafetyLevel1，BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。4.1.2生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：综述资料应包括产品预期...
词条法规文件...cèjīgòujīběnyíqìzhuāngbèibiāozhǔn（2011—2015nián）《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）》由国家食品药品监督管理局于2012年2月24日国食药监械[2012]63号发布。本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装...
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