...，检测就需要有试剂盒，试剂盒就需要注册文号，涉及到医疗器械。这条路走不通，因为它不可能是一个试剂盒；我们也不可能把测序仪搞到全中国每个医院里面去，医院也不知道怎么处理数据。”尹烨介绍，广东省相关部门本...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业将面临一场质量整顿风暴。据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）已于上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并从本月开始对51家医疗器械生产企业进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...准许证》。无事业单位、企业30016食品药品监管总局国产医疗器械注册审批1.国产第三类医疗器械首次注册审批行政许可《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...与注射。5分3质量保证18(1)、企业质量管理体系通过无菌医疗器械规范检查（要涵盖注射器产品）6分(2)、提供近两年SFDA国家级检测中心出具的合格的全性能检测报告，至少包含“溶血、急性全身毒性、细胞毒性、迟发型超敏...
医药产业医药经济；招标采购计划经济时期，天津的医疗器械行业也曾经在全国位列三甲，但随着计划经济向市场经济的转变，天津的大多数国有医疗器械企业因技术、观念、人才、机制等跟不上时代发展的步伐，逐步退出了市场竞争。到2007年初，天津市...
医药产业医药经济；企业观察近年来，河南省食品药品监管局针对医疗器械监管对象多、任务繁重的实际，克服监管力量薄弱、形势复杂等困难，积极探索创新，初步形成了依法、规范、有效的监管机制，确保人民群众用械安全。探索风险管理机制探索建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备“古代剑客和高手狭路相逢，假定这个对手是天下第一剑客，你明知不敌该怎么办?是转身逃走还是求饶?当然不能退缩，要不你凭什么当剑客?这就对了，明知是个死，也要宝剑出鞘，这叫亮剑，没这个勇气你就别当剑客。倒在对...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备经过20多年的快速发展，中国医疗器械行业已建立起了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。与此同时，随着建设创新型国家、构建和谐社会、建设社会主...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...研、教学、标准化研究于一体的国家级药品、生物制品和医疗器械检验机构。作为国家食品药品监督管理局直属的主要技术依托单位，承担着药品、生物制品、医疗器械的注册检验、进口检验、计划抽验以及质量标准复核、仲裁...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...科手术仪，主要技术指标和功能如下：1．产品适用范围医疗器械注册证登记的产品适用范围：供超声实时监控下施行人工流产、取放环等妇产科手术用。2．产品技术指标及性能要求2.1探头标称频率：6.5MHz;最大探测深度：≥120mm...
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