...》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3.将国...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...高。根据国家有关规定，2006年12月起在51家无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范（GMP）试点工作，并计划在完成试点后在医疗器械生产企业中全面推行。2007年起新药临床前安全性评价研究必须在经药物非临床...
医药产业医药经济；分析与评论对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条例》“以改革注册体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...邵小青通讯员雍先腾报道为规范行政行为，加大对药品、医疗器械违法违规行为的打击力度，近日，江苏省食品药品监管局制定了《江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定》，明确了日常监督检查责任，促进日常监...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊10月31日至11月3日，第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会在郑州举行。中国医学装备协会秘书长白知朋在展会上表示，为实现“十一五”医疗卫生规划目标，卫生部和相...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...高。根据国家有关规定，2006年12月起在51家无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范（GMP）试点工作，并计划在完成试点后在医疗器械生产企业中全面推行。2007年起新药临床前安全性评价研究必须在经药物非临床...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业将面临一场质量整顿风暴。据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）已于上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并从本月开始对51家医疗器械生产企业进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼对2010年医疗器械监管工作作出安排，强调要继续推进医疗器械监管法规体系和技术支撑体系建设，夯实监管基础，着重做好以下几个方面的重点工作。围绕条例修订工作，推进医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...。在研制环节，要深入开展药品注册现场核查工作，加强医疗器械高风险产品的注册资料核查。在生产环节，要加强大容量和静脉注射液工艺核查；推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查；完善派驻监督员制度，...
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