...产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。2.1申报...
词条法规文件；手术...不良反应监测工作。会议认真学习了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，交流了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。现将郑筱萸局...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。1.220...
词条法规文件；手术...原则和实例：氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施，应从以下三个方面来考虑。1.成分：氧化锆瓷块的主要...
词条法规文件...医生通过多点执业获取合规报酬。（四）建立科学的绩效评价机制。制订县级公立医院绩效考核办法，将医院的公益性质、运行效率、群众满意度等作为考核的重要指标，考核结果与医保支付、财政补助、工资水平等挂钩，并向...
医药产业医药经济；招标采购...（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（五）《医疗器械标准管...
词条法规文件...规定足额缴纳社会保险费。在制定和完善编制标准和相关管理办法的前提下,逐步实行县级公立医院编制备案制,建立动态调整机制。鼓励各地探索县乡一体化编制管理新机制。县级公立医院后勤服务人员的编制管理实行控制数做...
医药产业医药经济；招标采购...条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。 对药物可行性评价申请的答...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中...
词条法规文件...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的红外乳腺检查仪，国内市场上有同类型产品，可以不提供临床试验资料，仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床...
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