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  • SFDA征求体外诊断试剂质量管理体系的相关判定原则和认定程序

    ...荧光法)3酶促发光类人生长激素(GH)定量测定试剂盒(化学发光法);巨细胞病毒抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)4非酶促发光类游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(时间分辨荧光法)甲型肝炎病毒抗体诊断试...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 体外诊断试剂产品的分类与发展方向

    体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大,接近40%;其次为免疫学市场,约占35%。免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 2012年国内外体外诊断仪器行业市场全局一览

    ...仪器推出的前期,随着今年年底800速全自动生化分析仪和化学发光免疫分析仪的推出,新的增长阶段或将开启。同时,由于化学发光试剂采用直接发光技术,因此仪器的重要性将更加突出。另外,在试剂产品中,能否开启新的替...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 体外诊断细分行业获政策扶持有望业绩高增长

    ...仪器推出的前期,随着今年年底800速全自动生化分析仪和化学发光免疫分析仪的推出,新的增长阶段或将开启。同时,由于化学发光试剂采用直接发光技术,因此仪器的重要性将更加突出。另外,在试剂产品中,能否开启新的替...

    医药产业医药经济;资本&财经
  • 2006年11月30日准产医疗器械批件发布通知

    ...G试剂四川奥博生物技术有限公司3准06-1263β2-微球蛋白化学发光免疫测定试剂盒北京市福瑞生物工程公司4准06-1265尿微量白蛋白化学发光免疫测定试剂盒北京市福瑞生物工程公司5准06-1019乳酸测定试剂北京金豪制药有限公司6准06...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 2006年1月10日退审医疗器械批件发布通知

    ...号申请号品名生产单位1准05-1159白蛋白诊断试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司2准05-1153神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司3...

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  • “十二五”863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目部分课题完成现场检查

    ...果。在重大临床检验仪器研制方面,已研制出全自动管式化学发光仪样机,并有配套试剂进行上机研究;在临床即时检测分析(POCT)方面,已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪,并完成国内首款...

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  • 协会环保专业委员会召开“制药行业污染物排放标准”座谈会

    ...主要起草单位(主要承担“制药工业污染物排放标准——化学合成类”起草工作)并已做有关工作的基础上,中国化学制药工业协会环保专业委员会于2007年2月7~9日在沈阳召开了“制药行业污染物排放标准”座谈会,华北制药集...

    医药产业医药经济;展会&会议
  • 2006年2月14日国产医疗器械批件发布通知

    ...产单位1准05-0620游离三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒(化学发光法)郑州安图绿科生物工程有限公司2准05-0621游离甲状腺素定量检测试剂盒(化学发光法)郑州安图绿科生物工程有限公司3准05-0384游离甲状腺素(FT4)诊断试剂盒...

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  • SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见

    ...部组织细胞缺氧。分类编码6826。4.肿瘤探测仪:由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成,通过传感器探测细胞钠离子的变化,借助数据分析程序判断细胞分裂复制加快程度,确定细胞性质,用于恶性肿瘤的早期诊断,术...

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