为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，该局在全国率先推行基本药物中标品种备案制度，实行动态监管。重点监督检查中标品种较多的、群众举报以及抽检不合格品种较多的企业。对中标的高风险品种生产企业，100%实施飞行检查，其他中标企业，在认证现场检查...
医药产业医药经济；中医药行业...、运用电子标签辅助拣货系统、标准化编码、RF识读、GPS动态跟踪、24小时温湿度在线监控等现代物流技术的药品配送基地。记者详细浏览了“医药在线”网站，该网站分为5个板块，分别是E路诚（网上药品采购平台）、E路融（...
医药产业医药经济；资本&财经国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿对现行《药品注册管理办法》中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，药监部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...也提出了明确要求，整个研发过程不仅仅再是注册申报，动态管理也成为关键，如果动态管理达不到28号令要求，前期研发也有可能前功尽弃，整个研发过程的风险和压力会大大增大。”任爱国表示，大中型医药企业如果一直规...
医药产业药品天地；药界风云；动态...血液制品、疫苗等)高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。(四)加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品的真实性和代表性，新办法抽取样品从“静态”变为“动态”。新办法规定，药品监督管理部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。新办法还规定，新开办药品生产企...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...设备管理、销售管理、质量检验、监督检查情况进行实时动态监管，并且达到了信息共享、透明监管的目的。笔者通过实践认为，在利用网络进行药品监管时，应注意以下问题：一是要要求企业加强药品工艺参数的上报工作，避...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保华在建议中介绍，《中国临床药理学杂志》2013年...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究