...与原发性免疫缺陷综合症和多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病（CLL）和严重的低丙种球蛋白血症和反复感染。FDA曾于2012年因安全性问题拒绝批准hyqvia。之后，百特和Halozyme应FDA的要求，提交了额外的临床前数据，并于2013年12月...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，目前正处于I期临床，调查治疗伴有MLL基因变化的急性白血病的潜力。在2014年初，该药的概念验证数据为Epizyme带来了2500万美元的进账。根据此次签订的协议条款，Epizyme将获得一笔1000万美元的前期付款，该公司仍将负责I期临...
医药产业医药经济；环球...种抗CD20嵌合型单克隆抗体，目前主要用于慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。美罗华的原研公司将密切关注这些生物相似品的研发动态，尤其是审评速度。美罗华作为目前创收最大的生物药品，2010...
医药产业医药经济；企业观察...阶段的适应症还有卵巢癌、多发性骨髓瘤和急性淋巴细胞白血病等。本品最早由华纳-兰伯特公司和Onyx合作开发，后因辉瑞收购华纳-兰伯特公司后而成为辉瑞旗下品种。帕博西尼在美国的核心专利有7456168、6936612和7208489，上述3...
医药产业医药经济；资本&财经...体药物，用于治疗复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，该药的批准比FDA的优先审评时限提前了足足5个月，也是全球首个上市的双特异性抗体。2014年底该药在美国上市，不到一年后，安进就在中国提交了该药的临床申...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，第一个获得批准的突破性药物是用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Gazyva。经历了前期的启动和孤儿药物状态的认定之后，Gazyva才获得了突破性药物标示，从一期临床到获得批准用了6.2年的时间，相比之下，明显短于没有这...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的产品最近获得FDA加速审批许可，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。药企发力突破局限改进给药方式、提高药物吸收和患者依从性，是许多抗体研发生产公司关注的课题。但是，单克隆抗体的巨大市场潜力和投资回报可能会受到限...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...功能减退、蛋白尿和妊娠。Arzerra适应症：慢性淋巴细胞白血病生产商：GlaxoSmithKline批准日期：2009年10月26日Arzerra(ofatumumab)用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。Arzerra是一种单克隆抗体，通过与B...
医药产业药品天地；药界风云；新药...外的生物制剂，包括单抗和基因工程产品发展很快，治疗白血病，淋巴瘤的，抗血管的，治疗乳癌的抗EGF受体的单抗药物已经上市，现在在临床试验的也还有百种以上，然而我国在这一方面几乎是一片空白，不要说没有治疗用的...
医药产业医药经济；分析与评论...瓦制药公司（TevaPharmaceuticals）就一款治疗慢性淋巴细胞白血病的注射剂产品签署了一份重要的授权协议，这款产品刚刚获得美国食品与药物管理局（FoodandDrugAdministration）的批准。伊格尔制药公司的股价在2015年的涨幅高于美国其...
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