...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了该协会的一份建议，围绕着提高审评标准、推动仿制药一致性评价、加快审评审批进度、扩大上市许可人试点范围等进行详细阐述，得到与会代表的认同。济民可信集团有限公司注册部总监饶秀丽直言，此前该企业是按照一类...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，全部化学药品、生物制品标准达到或接近...
医药产业药品天地；药界风云；动态...实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...准备好时间，好好做试验去吧“。国家为何越来越强调“一致性“、“生物等效性“？由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...安全“十二五”规划》，明确提出了仿制药与原研药质量一致性评价的要求。但总体上，我国药品质量与国际先进水平，仍然存在较大的差距。国家局正在研究，推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革，鼓励企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效“一致性评价”工作作出部署。3月28日，国家食药监总局制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意...
医药产业医药经济；分析与评论...，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行，以及医保和药价改革带来的变化等。原研药供应商接下来要面临的是降价与否，以及降价多少换来多少市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析