...高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的...
医药产业医药经济；环球...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...当前国家对基药质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，基药质量将获得提升。在基药招标层面，如果通过一致性评价的品种才能中标，那么基药中标品种或将重新洗牌。此外，在国家基药目录进入新一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂科主任赵志刚教授在研制开发制药企业协会举办的药品一致性评价座谈会上指出，“了解仿制药的质量，对于我们而言更有意义。”今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》，是中国第一个关于药品安全的国家级独立...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，笔者认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”...
医药产业医药经济；分析与评论...差价率，才能真正减轻老百姓的就医负担。”相关仿制药一致性评价助力优胜劣汰《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药...
健康行业资讯；专题；医疗卫生改革...方案正在制定，近期将报国务院。确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，全部化学药品、生物制品标准达到或接近...
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