...此之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的全面推进，可以预见，很多超低价的仿制药必然会因为质量不过关而被撤销文号，仿制药的风暴过后，原研药遭遇的困境将有望得到缓解。价格大战有望终结...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...和具体措施，并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午，国务院举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...需仿制药的审评速度。2012年11月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。计划到2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务，并于2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评...
医药产业医药经济；分析与评论辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。这样，中药仿制药成本大大提高了。“强调改剂型的优势性和仿制药的一致性，能更好地保护原剂型和被仿...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。规划说，药品生产企业必...
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