...的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。第十章附则：第六十二条本条例下列用语的含义：食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造...
词条法规文件...安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申...
词条法规文件...听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。（七）产品的主要风险：助听器的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗...
词条法规文件...述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销...
词条法规文件...产品实际功能确认）进行监测并发出报警。（七）产品的主要风险：多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控...
词条法规文件...单位应当予以协助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤...
词条法规文件；管理办法；医疗器械...构药品和医疗器械使用的相关管理工作。第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落...
词条管理办法；法规文件...料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》...
词条法规文件...述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销...
词条法规文件...的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持...
词条法规文件