...中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。第四十四条清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消...
词条法规文件...生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。修订药品GMP工作与我国人...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...限公司副总经理于斌近年来，我们不断加强规范化管理，产品质量稳步提高，在全市制药行业率先通过了GMP认证，经济效益一直名列前茅。我们十分重视企业文化建设和质量教育，通过开展质量宣誓签名活动、质量知识竞赛和不...
医药产业医药经济；管理...影响。核心是风险控制据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目...
医药产业医药经济；环球...制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
词条法规文件...监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。 第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...最终于6月28日通过了认证公司的审核认证。 3取得的主要成效 在1年的时间内，通过内部质量审核，顾客意见反馈等途径获取信息，采取措施积极改进的质量项目达30多个。随着医院的医疗服务质量的持续改进与提升（各...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2005年第3卷第7期；医院管理...审计。笔者结合工作实际认为，医院物资（存货）的审计主要有以下几个方面。 1医院在途物资的审计 医院在途物资由货款已经支付但是尚未运达医院和虽然已经运达医院但尚未验收入库的物资两部分组成。其审计内容...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第5期；医院管理...品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导...
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