...点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，使得有限审评资源能合理运用。三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...研制和注册行为，促进药品研发质量不断提高，推动医药产品结构调整和产业升级的具体体现。《办法》的修订完成，标志着建立科学药品注册监管体系已取得了实质性进展。下一步，要下大力气把修订的《办法》学习好、宣传...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的主要职责是：负责对境内申请注册的一、二类医疗器械产品的注册申报资料进行技术审评；参与境内第二类医疗器械生产企业的质量体系考核工作。专家库的成立，对于进一步规范西藏自治区的医疗器械产品注册工作，提高医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...透明度?全面落实公开药品医疗器械注册的受理?技术审评?产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请?二?主要任务和分工(五)强化药品研发过程日常监管?做好药物临床试验机...
医药产业医药经济；招标采购...品种审评审批原则的制定。我们认为，随着国际上干细胞产品的纷纷获批，我国的监管政策也有望于近期落地实施，从而推动产业走上正轨发展之路。”郭思捷估计，目前国内开展的干细胞临床项目至少300多个，其中由国家食药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...且要争取用3～5年时间通过美国FDA和欧盟的认证，把制剂产品出口到欧盟等国际主流医药市场。李振江也表示，待全部在产剂型通过新修订药品GMP认证后，企业将以国际化、全球化的战略眼光谋求发展，积极参与国际竞争。积极...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...（QbD）理念）。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。根据这种理...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故。对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过...
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