.../T1.1—2009给出的规则起草。本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人：汪静、陈文祥、赵海舰、谢洁红、王冬环、申子瑜、王学晶、邱...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...委2021年8月27日前言：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...编制说明应包括下列内容：①与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；②引用或参照的相关标准和资料；③管理类别确定的依据；④产品概述及主要技术条款确定的依据；⑤其他需要说明的内...
词条法规文件...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料...
词条法规文件...低、中间和最高三档管电压；状态检测时，设置管电压为临床常用管电压。设置普通体型成人检查模式，常用视野（FOV）条件曝光，重复曝光3次，记录每一次的管电压测量值，并计算其平均值。5.1.3依据公式（1）计算管电压指...
词条词条；卫生标准；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；医疗质量管理；医疗设备质量控制检测规范...程序处理，并主动向监管部门报告。（6）经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术...
词条法规文件；工作指南...究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条申请人或者...
词条部门规章；医疗器械...酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫...
词条词条；...剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、...
词条2010年版药典附录...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán（shìxíng）《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行...
词条