...签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。...
词条法规文件...七）室内质控项目开展率（八）室内质控项目变异系数不合格率（九）室间质评项目参加率（十）室间质评项目不合格率（十一）实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）（十二）实验室内周转时间中位数（十三）检验...
词条法规文件；医疗机构管理...定供试品是否符合规定的一种方法。供试用的小鼠应健康合格，体重17～20g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的小鼠不得重复使用。供试品溶液的制备：除另有规定外，用氯化钠注射液按各品...
词条2010年版药典附录...允许33%的质控样品结果超限，且不得均在同一浓度。如不合格，则该分析批样品测试结果作废。9．测试结果应详细描述所用的分析方法，引用已有的参考文献，提供每天的标准曲线、质控样品及未知样品的结果计算过程。还应...
词条2010年版药典附录...）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情...
词条法规文件...存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。第...
词条法规文件；管理办法...统的要求：检测系统要求如下：a）参加室间质评，成绩合格。b）进行室内质控，变异系数（CV）在允许的范围内。c）条件允许时，应对使用的检测系统进行精密度、正确度的验证。d）配套系统应要求厂家提供校准品溯源性证明...
词条中华人民共和国卫生行业标准...有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不...
词条法规文件...存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。...
词条管理办法；法规文件...，经检验，主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关，对此国家食品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险，停止生产销售并召回问题药品。同时，下发通知并召开视频会议，要求加强对无菌药品的生产监...
词条药品不良反应