...念。同时，强调药品生产质量管理过程与注册审批要求的一致性；与药品上市、不良反应检测、召回等其他监督环节的有效衔接等也都与国际上的相关要求保持一致。科伦药业总经理程志鹏指出，新版GMP对药品质量控制体系提出...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...注射剂类生产品种的工艺规程、批生产记录、生产操作的一致性。（宋冬梅）作者：
医药产业医药经济；企业观察...的情绪。如今，鼓励新药的政策不断在加码，仿制药质量一致性评价工作也在如火如荼地展开。如果未来没有真正的优质新品种在手，很多企业的路只会越走越窄，这是不少参会代表的共识。江苏一家创新型药企的负责人对记者...
医药产业医药经济；分析与评论...需仿制药的审评速度。2012年11月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。计划到2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务，并于2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评...
医药产业医药经济；分析与评论...进《国家药品安全“十二五规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（20...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...过滤，直至成品都要有指纹图谱，并保持产品指纹图谱的一致性，以此来确保质量的安全稳定。会上，专家和企业代表表示，中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...适时机准备推出以配合国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价政策。“等额报销制度”，是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用由个人承担。如果从国内的角度来看，这十多年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...邹新进认为，医药行业不像钢铁、水泥行业那样产品具有一致性，个性化特征决定了特色医药上市公司将成为行业亮点。刘彦明也指出，我国医药行业未来应当是品种优先，并购做强。业内人士指出，我国医药行业中，中药类上...
医药产业医药经济；分析与评论...性和必要性。此外，仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。根据《药品注册管理办法》，《补充规定》对仿制药的管理理念已从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过...
医药产业医药经济；中医药行业...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...
医药产业药品天地；药界风云；动态