一类新药证书

...宗敏介绍，从２００２年至２０１０年７月，江苏共上报一类新药临床试验申请１３２项、生产申请４７项，获批准的一类新药有２７个品种，占全国一类新药品种总数的３４％。去年江苏的新药、仿制药注册申报受理数３００...

医药产业医药经济；企业观察

...六大类，其中又以1.1类新药的研发最难。目前，仅有16个一类新药获得证书。业内知名临床专家、中国免疫学会临床免疫学分会候任主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国教授表示：先声药业研发的艾得辛reg;是全球...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...疫苗），日前获国家食品药品监督管理局批准颁发的国家一类新药证书。这是迄今为止世界上首个Hp疫苗，标志着我国在预防幽门螺杆菌感染及相关胃病研究领域跃居国际领先水平。　　临床研究表明，Hp疫苗作为国际首创的新...

参考资料行业资讯；临床快报；消化系统

...生物工程有限公司的注射用神经生长因子2001年9月获国家一类新药证书后，福建省又一个国家一类新药。记者也从福建广生堂药业获悉，“阿甘定”阿德福韦酯片将于11月11日宣告上市，广生堂同时启动“阿甘定百万新药捐赠贫困...

医药产业医药经济；企业观察

十六、新药审批办法

...条　新药按药品管理要求分以下几类：　　一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。　　第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。　　第三类新的...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学

...2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，已接近国际先进水平。此外，在“重大新药创制”专项扶持下，还有数十个品种处于临床三期研究阶段，已有10多个品种完成全部研究工作，今年年底将提交一...

医药产业药品天地；药界风云；新药

大型真菌发酵领域的领先企业

...粉”和“乌灵胶囊”于98年4月获得国家卫生部颁发的国家一类中药新药证书。另有灵莲花颗粒、注射用克林霉素磷酸酯等十多个品种。其中，“乌灵菌粉”和“乌灵胶囊”是从我国珍稀药用真菌乌灵参中分离获得菌种，运用先进...

医药产业医药经济；企业观察

...功以废标处理）；d、配送承诺书e、专利证书材料（包括一类新药证书正本、药物发明专利证书）、优质优价中成药及单独定价以及过期专利证书复印件；注：1、如果投标产品为GMP质量层次，则无需提交e项；2、经营企业投标且...

医药产业医药经济；招标采购

2013/2014年国内获批新药大看点

...13年全年只有一个1.1类新药获批,而2014年有4种药物获得9个一类新药批文,其中3种药物为1.1类新药。2013年获批的一类新药是“帕拉米韦氯化钠注射液”,由广州南新制药生产,帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...的在研创新药物项目超过20个。2010年，公司共有五个国家一类新药向SFDA递交临床申请，创下中国制药企业创新药年申报数的最新记录。2011年，先声再次递交了两个国家一类新药的临床申请。继2011年获得一个1.1类新药证书/生产...

医药产业医药经济；企业观察