...和信息公开对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期满六个月前，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查...
医药产业医药经济；招标采购...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的修改，...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。据记者了解,新版GMP实施已经取得...
医药产业药品天地；药界风云；GMP2013年安徽省食品药品监督管理局办公室关于举办药品生产质量管理规范（GMP）文件系统编制与应用技术培训班的通知各市食品药品监督管理局,宿松、广德县食品药品监督管理局：GMP文件化是GMP建立药品生产质量体系的基本原则...
医药产业医药经济；招标采购...消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP最近，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）的征求意见稿引起行业热议。记者了解到，《通知》的下发已有了时间表。在近日召开的第22届中国医药企业营销管...
医药产业药品天地；药界风云；GMP10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推...
医药产业药品天地；药界风云；动态首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行本报讯记者张东风8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家...
医药产业药品天地；药界风云；GMP各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规笔者在执法中发现，一些药品生产企业在通过GMP认证、获得认证证书后，又在原来未经过认证的旧厂房内生产药品。这种违法行为如何认定与处罚，在基层执法人员中存在一些争议。一种意见认为，该违法行为属于未经批准生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督