...，特别是建立GLP、GMP和SOP时，工作人员要精确地写下这些文件的适当部分或检查其所写的部分，为使大家接受以及排除不重要和不必要的要求，需要得到全体人员的一致批准。 工作人员的参加对于他们本身是一个训练机会，...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...收费法”，要求公司在提交生产设施、药物申请和药物主文件申请时，缴纳一笔强制性的费用，FDA以此费用来雇佣和培训增加的监察人员。欧洲药品管理局（EMA）最近也对政策作出改变，希望能够在药物供应链中的每一步都确保...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...否符合基础计划的所有要求,是否所有必需的控制管理和文件(如文本性的计划、负责的人员和监控记录)都已经存在.评估基础计划是否符合要求,1、要监控计划的有效性,2、要适度保持所要求的记录.基础计划包括六个方面:1.厂房-...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...户收费法，要求公司在提交生产设施、药物申请和药物主文件申请时，缴纳一笔强制性的费用，FDA以此费用来雇佣和培训增加的监察人员。欧洲药品管理局（EMA）最近也对政策作出改变，希望能够在药物供应链中的每一步都确保...
参考资料医学教育；人物专访...外合作领域，仅在去年就向46个国家提交208个品种的583份文件，在菲律宾、赞比亚等9个国家取得证书95个。今年，华药下属北元分厂、华民公司通过了哥伦比亚国家药监局现场检查，华民公司还通过了国际开发协会和韩国KFDA的现...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...生产企业许可证》。生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。五、换证工作程序：（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真进行自查整改，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...量管理规范）之间不相协调 我们知道，GAP是行政规范文件，其约束实施的本意就是在传统地道药材的基础之上提出的高标准和数据化建设，其目的在于扭转中药材生产环节中存在的散乱杂差现状。大型龙头企业涉足兴建的主...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药材GAP要闻...查表可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html 联系人：曹晨光、郭准、马长城 联系电话：（010）68313344转1119/1139/1149 电子邮件：caocg@sfda.gov.cn...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...量管理规范）之间不相协调 我们知道，GAP是行政规范文件，其约束实施的本意就是在传统地道药材的基础之上提出的高标准和数据化建设，其目的在于扭转中药材生产环节中存在的散乱杂差现状。大型龙头企业涉足兴建的主...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药材GAP要闻...管理体系的完善，尤其要注重‘后半生管理’及相应执行文件的编制、培训和实施。”朱树民指出。他解释，“设备的一生管理”分为前半生管理和后半生管理。设备前半生管理是指设备调研、选型到安装、调试、使其具备正常...
参考资料医学教育；学术活动