...企业意见，下半年有望出台。据化学制药行业协会发出的文件指出，新的GMP标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也提高了。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。据悉，仅此一项标准就会让很多药厂...
医药产业医药经济；要闻...，未进行改造者的生死存亡成为最大的疑问，而四部委的文件给出了明确答复：逾期未达标的生产线将一律停产。在政策高压下，深圳科兴生物总经理何询向记者表示，目前他们公司正在紧锣密鼓地进行新厂建设工作，总体感觉...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...厂房和设施、设备、生产管理、质量管理、物料、验证、文件等各个方面展开检查。重点检查企业质量管理体系及相关管理文件、记录的完整、全面、规范和衔接紧密情况。应根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变...
医药产业医药经济；招标采购...年年底之前将改造时间、工程进度、完成期限和有关证明文件等资料，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后，报我局备案。三、2003年1月1日以后进行小容量注射剂GMP改造的，应按照新开办企业或企业新增生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。省中心应采取措施加强现场检...
医药产业医药经济；招标采购...企业意见，下半年有望出台。据化学制药行业协会发出的文件指出，新的GMP标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也提高了。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。据悉，仅此一项标准就会让很多药厂...
医药产业医药经济；要闻...迅速开拓国际市场。获得USP确认所需时间相对要短，根据文件准备的情况，大约只要3个月至2年不等。这为企业抢占市场先机提供了条件，有利于迅速打开市场，成功上市，也是获得美国消费者信赖的一条途径。其次，有利于新...
医药产业医药经济；原料药...、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实；有的对相关文件和法律法规不熟悉，业务不精；有的对检查条款的理解不够深入、细致，在下条款时不准确；有的责任心不强，有应付心理或是依赖心理等。问题二，检查准备不充分...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...证过程中，颈复康药业集团有限公司根据企业的实际进行文件的编制、修订，制定了切实可行的标准和文件，形成了几千个文件及记录，能够按照GMP要求覆盖所有产品生产的全过程。经过GMP认证过程锻炼，企业员工素质普遍提高...
医药产业医药经济；企业观察