...。日前，双鹭药业发布公告称，本公司于日前顺利通过了重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-2、重组人白介素-11生产车间GMP认证5年到期后的再次认证。同时，新增生产车间也通过了GMP认证。分别为：抗肿瘤药冻干粉针剂...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...司承担的国家治疗肝炎用生物制品I类长效新药“注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白”近日顺利完成临床前研究，正式获得国家药监局授予的临床试验研究通知书。 常规重组干扰素每2天用药1针，需要连续用药6个月...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...安全性高和副反应小的药物已成为新的治疗选择。8.长效重组人血凝血因子：Idelvion3月4日FDA批准了CSLBehring公司的长效重组人血凝血因子Idelvion【coagulationfactorIX（recombinant）,albuminfusionprotein】注射剂药物，商品名Idelvion。长效重组...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...有限公司独立自主研发的世界上首个具长效性的“注射用重组人血清蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”获得临床研究许可批文，成为第一个在天津完成临床前研究并获得临床研究许可批文的治疗用生物制品国家I类新药。据了解，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...1500Lf/mg蛋白氮。3.1.3纯度“应不低于2000Lf/mg蛋白氮。118重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）2.1.3.1细胞外源因子检查“细菌和真菌（附录XIIA）、支原体（附录XIIB）、细胞病毒外源因子检查（附录XIIC）均应为阴性。2.1.3.1细胞外源因...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...，且具显著的规模成本和品种优势。而通化东宝的“基因重组人胰岛素注射液”不仅填补了国内空白，而且也在加快其产能扩展，公司预计在今年的扩张达产后，其基因重组人胰岛素冻干粉的生产能力将达到年产3000公斤。此外...
医药产业医药经济；资本&财经...，且具显著的规模成本和品种优势。而通化东宝的“基因重组人胰岛素注射液”不仅填补了国内空白，而且也在加快其产能扩展，公司预计在今年的扩张达产后，其基因重组人胰岛素冻干粉的生产能力将达到年产3000公斤。此外...
医药产业医药经济；资本&财经... 三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面,明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新修订药品GMP的政策措施。数据显示,截至今年11月30...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...类血液制品。与此同时，拜耳公司在2006年11月递交的基因重组八因子上市申请，目前正在加速审批，即将获得批准，以期一解燃眉之急。拜耳公司的基因重组八因子，实际上并不是血液制品，而是利用基因重组技术开发的非血浆...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态