...仅仅“仿标准”，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能走样。来自SFDA注册司的消息显示，“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作，最终还将形成纲领性...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...不愿意用这个老注射剂改来改去。”李连达说。二是制备过程复杂、工艺复杂、质量要求高、成本高。长春中医药大学教授李超英说，中药注射剂容易交叉污染、安全性差，对机体作用难以可逆，因此要想做中药注射剂，必须把...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...些，定点企业应该体现集约性和区域性的合理分布，评价过程与结果应该公开、透明，定点资格应该定期调整而不是终身制。试行根据GMP监管情况和合理区域分配原则，综合考虑企业质量、环保、技术、社会责任等管理体系水平...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了由政府主管机构负责对转基因产品进行安全评价审批的过程管理模式。这种管理模式基本出发点是认为生物技术具有潜在风险(有风险推定)，因此与转基因生物技术相关的各阶段活动都要进行安全性评价并接受严格管理。转基...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...需要监督及再评价，而检验及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德透露，在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。分歧二：药监局检验的是不是真...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯低价是取”也有望得到扭转。现象我国多数化学药都是仿制药仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。据...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...其次是提高质量控制水平，包括从原料种植、中间的生产过程到最后制成制剂的成品过程，都应该实现实时监控。专家指出：“科技的发展使提升中药注射剂的质控水平成为了可能，现在的技术手段基本可以做到这一点。”过去...
医药产业医药经济；中医药行业...性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯低价是取”也有望得到扭转。现象我国多数化学药都是仿制药仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的药方，而且每一种药方可能都有效果。”在中医的诊疗过程中，常常可以见这种“同病异治”的现象。刘保延说，“这是因为不同的医师站在不同的角度去描述和感受人体功能变化的结果。中医的优势，不仅在于对可能发生的...
医药产业医药经济；管理...司与上海中医药大学承办的张江药谷论坛--中药新药研发过程中若干问题的探讨会议在浦东新区张江创新港举办，深入地探讨了中药新药研发过程若干问题。国家食品药品监督管理局新药审评中心审评部部长朱跃华、国家知识产...
医药产业医药经济；企业观察