...应的监测,疫苗临床实验等等,把这七大块详细分解成183个指标,183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过,第二,在183个指标里还设定88个关键指标。什么叫做关键指标？关键指标就是重要的因素,88个指标必须全部通过,一个都...
医药产业药品天地；药界风云；动态●提高中药注射剂产品质量稳定性和质量控制水平，淘汰有严重安全隐患的产品；●首批撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液二个品种的药品标准。本报讯（记者张东风）2010年将继续推进中药注射剂的安全性再评价，...
医药产业医药经济；中医药行业...效”，有人说“没效”？这暴露了中药最致命的缺陷——质量控制。同一种产品，有效成分可能完全不同，这也是中药难以国际化的主要原因。中药是多种成分针对多个靶点叠加起作用，而目前的质控标准是以某种特定成分为指...
医药产业药品天地；药界风云；动态...百个品种含量检测标准。（3）特征图谱研究：目前中药质量控制的方法一般用定性鉴别或单一有效成分指标含量控制，这种质量控制方法对于已失去原药材或饮片形态鉴别特征的中药配方颗粒显得较片面，为了更全面的反映中...
医药产业医药经济；中医药行业...用。药品质量的标志性指标通过推行GMP认证，我国的药品质量控制能力提高到了一个新水平，人民群众用药的安全有效更有保障——SFDA公布的药品合格率已经连年高于97%。很多次，制药企业的生产管理者在接受采访时对记者诚...
医药产业医药经济；分析与评论...要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材...
医药产业医药经济；中医药行业...多成分协同作用的特点，中药药效物质基础的阐明是中药质量控制的基础，是诠释中药作用奥秘的关键，也是中药现代化的核心。一、中药药效物质研究的现状与问题中药药效物质是指中药及复方中发挥药理作用的化学成分体系...
医药产业医药经济；中医药行业...致的原因。在国内外首次将kappa分析用于肝活检病理诊断质量控制；对较公认的肝纤维化血清标志物如透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原、Ⅳ型胶原、转化生长因子β1和基质金属蛋白酶抑制因子－1和相关肝功能考核了其与组织学、临...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药研发。特点之四：注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定近年来，中药质量标准不断得到完善。新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，进一步提高了中药质量标准。但是在中成药...
医药产业医药经济；中医药行业...要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》