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  • 附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...临床试验资料29.国内外相关的临床试验资料综述。30.临床试验计划及研究方案草案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33.临床试验报告。(五)其他34.临床前研究工作简要总结。35.临床试验期间进行的...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 雌激素替代疗法对冠心病没有益处

    ...随机分配接受0.625mg/天结合型雌激素或安慰剂治疗。这项试验计划进行8.5年,但是,由于治疗过程中卒中的危险升高而在6.8年后提前停止了研究。在目前的研究报告中,JudithHsia(美国GeorgeWashington大学)及其同事报告说,两治疗...

    参考资料行业资讯;临床快报;心脑血管相关
  • 首例使用ips细胞的患者将现身日本

    ...的一名外科医生负责。手术后将对患者持续观察1年,预试验计划最终需要6例患者。作者:

    参考资料行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究
  • 葛兰素史克降低新兴市场药品价格促进销量

    据悉,在菲律宾的一项试验计划证明成功后,近日葛兰素史克正在降低其许多药品在新兴市场的价格。葛兰素史克首席执行官安德鲁·威蒂向《金融时报》表示,此次的降价将促进公司在传统市场以外地区的销量。其声称:“确...

    医药产业医药经济;环球
  • 拜耳在欧洲提交阿柏西普用于糖尿病性黄斑水肿的上市申请

    ...阿柏西普与传统激光光凝治疗的效果。周期为两年的临床试验计划进行到一半时,可以观察到阅读表上10个以上字母最佳矫正视力的平均值变化,而激光光凝治疗只有1个以上字母的平均值变化。阿柏西普是拜耳产品组合中增长最...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 神经胶质瘤遗传学改变初步探明

    ...2(3):261;276)。第1项研究首先从美国癌症基因组图谱试验计划(TCGA)多重学术中心的501例神经胶质瘤患者的多维基因组图谱和临床表征中发现,多个染色体上隐藏着可协同促进肿瘤生长基因的区域改变。胶质母细胞瘤中这...

    参考资料行业资讯;临床快报;肿瘤相关
  • 拜耳新药在华临试现休克反应判赔5万欧元

    ...《知情同意书》,表示愿意参加临床试验。11月7日,按照试验计划,张老太进行了双下肢静脉造影。然而,造影结束时,张老太过敏性休克反应,经过超过两个半小时的抢救后才得以好转。次日,张老太在家中心慌、憋气症状持...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 法“秘密”完成世界第二例永久性人工心脏移植

    ...和卡尔马公司并未公开说明造成短路的具体原因。在临床试验计划暂停四个月后,卡尔马公司于7月再获批准重启临床试验。但该公司随即在一份声明中表示,在临床试验进行过程中,除非在法定义务范围内或发生特殊情况时,...

    参考资料行业资讯;临床快报;器官移植
  • 全球四大医药CRO简介

    ...研发的费用不断提高,70%的中小企业都推迟了他们的临床试验计划,90%的制药商表示在新药研发过程中能够按期完成临床试验比降低成本更加重要。正因为如此,药物外包研发显得如此重要。公司目前市值:71.42亿美元。NO.2Covanc...

    参考资料医药经济;生物技术;技术要闻
  • 阿法替尼在肺鳞癌和头颈部鳞癌方面获重要进展

    ...的临床应用潜力。对于我们正在进行中的LUX-Head&Neck临床试验计划而言,这些数据非常振奋人心。”关于阿法替尼阿法替尼已经获准的和正在评估中的适应证阿法替尼(GIOTRIF/GILOTRIF)适用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC。阿...

    参考资料行业资讯;临床快报;呼吸系统相关

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