...比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。“使用这种方法批准的药物说明书将清楚表明，该药的适应症较窄，只能用于明确限定的亚群，但已证明在这个亚群中药物的收益超过风险。”她补充道，如果允许使用这样的设计和终点，应当要求申办者开展长期、许可后安...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...艾可（西地那非）那样的大销售额，必须具有范围较广的适应症。专家预测，当ＦＳＤ市场进入成熟期之后，市场中将有可能汇集许多中等销售规模的药物品种，它们针对的是不同的ＦＳＤ症状（表２）。与ＥＤ市场一样，ＦＳ...
医药产业医药经济；环球...呢？根本原因在于利益。当药品转换为非处方药品后，其适应症、不良反应等说明书内容都必须严格按照CFDA公布的范本进行修订，为了保障用药安全，其适应症必然适当缩窄、用药安全提醒必然增加。然而，地方省局疯狂审批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...机构，开展合作。“过去我们的产品在欧盟销售，不能讲适应症，还经常会因触犯所在国的法规而被检查。我们希望走一条合法正常的销售途径，更重要的是一种使命。”朱荣祖说。佛慈新产品研发中心主任杨玉华告诉记者，为...
医药产业医药经济；中医药行业...流感患者中进行了相应研究，也没有一个药物获得了相应适应症。由于还没有随机研究显示目前的抗病毒药物对严重流感的疗效，因此，不可能进行阳性对照的非劣效性研究。尽管缺乏研究显示抗病毒药物对严重流感治疗的益处...
词条法规文件...及评估药物活性。探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为疗效和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。确证性临床试验的研究目的是确证疗效和安全性，为支持注册提供获益/风...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...规格、性状、成分、鉴别方法、标准品等项目，但不涉及适应症、功能主治。近年来，英国药监局就此开展了一系列的工作，并向医保商会就甘草、白芍、当归、黄芪等多篇专论征求复议建议，商会多次组织相关专家进行了评议...
医药产业医药经济；中医药行业...。Ipilimumab是百时美施贵宝面向癌症药物市场推出的第一适应症为黑素瘤的药物。公司还具有许多即将申请的药物，如抗栓药Apixaban明年可能会获批，有望成为“重磅炸弹”级药物。不过，百时美施贵宝也面临着一些难题，如并购...
医药产业药品天地；药界风云；新药...开发的都是市场需求很少的，除了根据经典名方发现新的适应症，或者做剂型上的一些改进，好像还没有什么可以再开发的空间。二是“主治为证候的中药复方制剂”，补充规定的出发点是很好的，就是要恢复中医药的特色，发...
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