...剂及质控的研究；2.新药质量标准的建立和改进；3.新药稳定性研究；4.新药药代动力学的研究5.药物代谢产物的分离鉴定6.药物代谢与药物的相互作用生物技术药物的质量控制研究7.纯度鉴定，氨基酸组成分析，N-末端分析，等电...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。”这些资料一旦提交，就形成电子档案，几乎没有补充、更改的机会。若需更改，则已开展的BE试验需...
医药产业药品天地；药界风云；动态...到药品在器械中达到的预期功能和作用机理，涉及药品的稳定性及其发挥作用同时的潜在风险。根据医疗器械指令（MDD）附录Ⅰ规定，咨询程序是对含药部分评审的唯一途径。作者：
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...统一评估标准；美国急性冠心病支架治疗99%符合规范，在稳定性冠心病人中使用的支架一半不合理介入支架、外科搭桥与药物治疗，是目前治疗冠心病的三种主要方式。自上世纪80年代我国开展第一例冠状动脉介入手术以来，介...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...细胞毒性和靶向性的特点，主要对肿瘤细胞起调节作用和稳定性作用，因此它们在临床上的表现与细胞毒性药物有很大区别，比如药物毒性的作用范围和临床表现不同；I期临床研究中无法达到剂量限制性毒性和最大耐受剂量；...
医药产业医药经济；企业观察...衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性，建立中药质量指纹图谱检测标准。国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”突破了传统中药质控技术诸多缺陷，对药品生产的各环节进行全面质...
医药产业医药经济；展会&会议...目前，以河豚毒素为原料研制的戒毒新药已通过安全性、稳定性测试，最后一期临床试验过后，我们就可申请国药准字号。”詹荣安说，在国家海洋创新发展区域示范项目的支持下，朝阳生物既获得3000万元的国家资金支持，又...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...性较好，耐磨损，耐腐蚀，硬度大等优点。进口产品因其稳定性高等特点，较受患者欢迎，据中国海关的数据显示，近年来人工关节的进口金额一直稳中有升。图1：2007-2011年中国人工关节进口情况（单位：亿美金）在各类人工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性为目的，改变了传统质量标准以个别成分为指标来控制内在质量的不完善性。中药（植物药）指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。我国...
医药产业医药经济；中医药行业...制、切制要求或相关炮制方法。炮制不规范，饮片质量的稳定性得不到保证。饮片产地与加工方法、炮制辅料的选择和用量、炮制工艺是否合理、炮制火候是否到位，均可影响到饮片质量和临床疗效，科学规范的炮制方法对饮片...
医药产业医药经济；中医药行业