...面处方信息，其内容应包括药物所有具有足够数据证明其安全性和有效性的临床适应症等信息。当抗肿瘤药物上市后，在随后的临床实践中往往会出现许多新的用法和／或用途（新的适应症）。尽管这些新的用法和／或新的用途...
词条法规文件...三）严格临床试验、临床研究管理。：禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、...
词条法规文件...私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。电子病历的管理以建立数据中心为基础，实现信息实时上传和自动备份到医院数据中心和第三方存储中心，在设定一定权限的基础上实现数据资...
词条法规文件...强非处方药广告内容监管。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得使用医师、药师、患者等名义或者形象作推荐证明，不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、...
词条词条；法规文件；临床用药；药品管理...点，组织开展正确使用安全套的同伴教育培训，倡导采取安全性行为。通过免费发放、社会营销等多种方式促进安全套的使用，减少高危行为的发生。各级防治艾滋病工作委员会办公室要积极协调工商、公安、文化和食品药品监...
词条法规文件...兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，经审查合格后，发给《新兽药注册证书》，并发布该...
词条词条；兽药；兽药批准证明文件...、秋千等儿童经常攀爬的具有一定高度的游乐设施。缺乏安全性标准的游乐场所容易发生儿童跌倒。这些安全标准应包括器械的高度限制、足够厚的表面材料，足够多的把手或护栏以及定期安全检查制度和规范。跌倒时的高度、...
词条法规文件；技术指南...书中对研究结果的描述。本指导原则未考虑肝病治疗药物安全性和疗效的评估方法，也未考虑如何评估药物是否具有肝毒性。包括本指导原则在内，由国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布的各项指导原则不具有法律方...
词条法规文件...、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保...
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