...药物专利与产品的品种、产量、关键技术、评价标准临床安全性与有效性等方面进行系统评价，为我国生物仿制药研究战略的制订提供参考依据。第二，科技部将三部委“意见”对化学药物仿制药的策略应用与生物技术领域，将...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...监督管理，确保质量安全（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药...
医药产业医药经济；招标采购...使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目，以及药品不良反应（ADR）监测、GCP、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...人用药物注册技术要求国际协调会），规定了药品疗效和安全性的标准，这是美国、欧盟共同认证的标准。过去几年来国家药监局在药品审批过程中，已经在逐渐地参照ICH技术标准的要求。如果中国有更多的企业根据国际上的要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性研究。“面对所有药品的《药品注册管理办法》，难以充分体现中药注册管理的特殊性。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，“与化学药品不同，中...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...策略的疗效评价方法和结局指标．如何有效地评价中药的安全性是当前急需解决的问题。凡是药物就存在疗效和毒副作用的问题，中药也不例外．中药由于数千年来一直应用于人体，其总体安全性是可以肯定的，但中药种类多，...
医药产业医药经济；中医药行业...制剂与新释药系统平台、药物分析与质量控制平台和药物安全性评价平台、中药创新药物研究平台等8个单元技术平台硬件条件的完善强化建设，基本建成了条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、技术链较为完整的综合...
医药产业药品天地；药界风云；新药...2月25日上午做客新华网，就社会广泛关注的中药注射剂的安全性和质量控制问题表示，国家食品药品监管局高度重视此项工作，出台了一系列政策措施，把好中药注射剂安全关。张伟说，鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业...品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。第十二条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关...
医药产业行业资讯；保健品行业...品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求，并具有更强的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督