...照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前...
词条法规文件...直接的、与药物使用相关的药学服务，以提高药物治疗的安全性、有效性与经济性。一、基本要求：（一）组织管理。：药学监护服务应当由药学部门负责实施并管理。医疗机构应当建立适合本机构的药学监护服务工作制度等。...
词条法规文件；医疗机构管理；药学服务；诊疗规范...一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评...
词条法规文件...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研...
词条法规文件...服务内容涉及药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验等五大类，其在新药研发临床前阶段开展的一系列安全性和有效性动物实验、评估，可以预测新药对人的潜在风险，保护新药研究阶段受试者的安全...
医药产业药品天地；药界风云；新药...科主任，但对于一些中药新品种在临床应用中可能出现的安全性问题也知之甚少，更别说西医大夫了。这不是因为大夫不学习，而是我们国家目前有关中药安全性的研究不足所造成的。”张学智对记者说。最近，广东省中医院的...
健康药品天地；家庭药箱；合理用药...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
词条法规文件...场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的...
词条法规文件...的时候，只在几千个人的身上使用过，所以真正的疗效和安全性都是一个动态的发展过程。原研药厂家说明书几年就要修订一次，因为它怕有新的安全性的信息、新的疗效信息要披露，用法用量等会出现新的情况，这些都是在全...
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